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生物制药实验室介绍及装修建设要求

2022-10-28 10:20:45

生物制药实验室介绍及装修建设要求

生物制药实验室介绍

  生物制药是利用生物技术手段生产的药物。生物制药实验室通常包括两部分:理化实验室、微生物实验室。

  理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。

  微生物实验室通常具有以下功能:根据《中国药典》要求,进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定;按现行《药品生产质量管理规范》的要求,对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。

生物制药实验室装修要点

  1、选材要点。

  实验室整体装修材料建议选择表面光滑、耐磨不产尘、易于清洁、不锈蚀、不吸水的材料,如墙面可选择彩钢板、玻璃、不锈钢+玻璃等材质,天花选择装配式彩钢板,地面选择无缝拼接的PVC卷材地板。

  2、工艺要点。

  墙面与墙面、地面与墙面、墙面与天花之间均采用弧形铝型材密闭收口,易于卫生清洁,玻璃、不锈钢、装配式彩钢板尽可能采用弧形收口。天花安装完毕,照明、灭菌、供气管道后的所有缝隙用中性硅胶密封。

  3、洁净要点。

  《中国药典》要求无菌药品的无菌性检查室、非无菌药品的微生物限度检查室的环境洁净度都为10 000 级(局部洁净度100 级),所以洁净实验室工程装修的洁净空调、照明电气、灭菌、高纯供气管路均应按照《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010的要求,设备出厂检验、进场施工过程中随时打扫清洁、及时封闭或做好卫生防护处理、记录。安装过滤器前管道和房间要清洁并吹扫12h以上,高效过滤器应一次拆包并安装密封完成,不可以反复拆卸。

生物制药实验室

生物制药实验室建设要求

  1、进行微生物实验室设计时,要了解检验流程、过程性质、有关标准规范的规定等,结合药品生产企业生产品种、检验工作量的大小合理布置相应的微生物检验功能间。

  2、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、 微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

  3、实验室设计要确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应当有足够的区域用于样品处置、 留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

生物制药实验室建设相关标准

  ◆《建筑设计规范科学实验室》(JGJ91-93)

  ◆《通风空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2002)

  ◆《建筑技术规范》生物安全实验室(GB50346-2011)

  ◆实验室生物安全通用要求(GB19489-2008)

  ◆生物安全通用准则微生物和生物医学实验室(WS233-2002)

  ◆《药品生产质量管理规范》(GMP2010)

  以上就是关于生物制药实验室介绍及装修建设要求的介绍,供大家参考。

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